|
序号 |
审批号 |
年度 （批次） |
项目名称 |
申请单位 |
合作单位 |
批准时间 |
|
1 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
[14C]甲苯磺酸多纳非尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验 |
苏州大学附属第一医院 |
苏州泽璟生物制药有限公司 |
2018年6月 |
|
2 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
CSPCHA115胶囊在健康受试者中的I期安全性、耐受性及药代动力学临床试验 |
中国人民解放军第三〇七医院 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
2018年6月 |
|
3 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
兆科（广州）眼科药物有限公司 |
2018年6月 |
|
4 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验 |
四川大学华西医院 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
2018年6月 |
|
5 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
脯氨酸恒格列净片和辛伐他汀片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照） |
浙江省人民医院 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2018年6月 |
|
6 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 |
复旦大学附属中山医院 |
杭州若迈幸医药科技有限公司 |
2018年6月 |
|
7 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
益方生物科技（上海）有限公司 |
2018年6月 |
|
8 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项比对注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）与赫赛汀在中国男性志愿者中药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的临床研究 |
苏州大学附属第一医院 |
深圳万乐药业有限公司 |
2018年6月 |
|
9 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增的I期临床研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
北京加科思新药研发有限公司 |
2018年6月 |
|
10 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项探索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究 |
中国人民解放军第八一医院 |
豪夫迈·罗氏公司 |
2018年6月 |
|
11 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
2018年6月 |
|
12 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项多中心、单臂、开放性II期研究以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌中的有效性和安全性 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
神州细胞工程有限公司 |
2018年6月 |
|
13 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2018年6月 |
|
14 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
既往接受克唑替尼治疗的ALK重排（ALK阳性）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成年患者口服LDK378的一项多中心、开放性、单臂I/II期研究 |
广东省人民医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年6月 |
|
15 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究 |
北京肿瘤医院 |
强生（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
16 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价使用福大赛因注射液进行光动力治疗完全或不完全梗阻的原发性食管癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、II期临床试验 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
福建省龙华药业有限责任公司和福州大学 |
2018年6月 |
|
17 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者的II 期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年6月 |
|
18 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 |
上海市第一人民医院 |
昆明积大制药股份有限公司 |
2018年6月 |
|
19 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIb期临床研究 |
北京大学第一医院 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
2018年6月 |
|
20 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的长期安全性的开放标签的延长试验 |
中国医学科学院北京协和医院 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
21 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验 |
广东省人民医院 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
22 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
23 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项III 期、多中心、随机、双盲、为期48周含头12 周安慰剂对照研究，评价Osilodrostat 在库欣病患者中的安全性和有效性 |
中山大学附属第一医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年6月 |
|
24 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年6月 |
|
25 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
CO39303一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
26 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性 |
北京大学第一医院 |
UCB BIOSCIENCES Inc. |
2018年6月 |
|
27 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项在医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/Relebactam（MK-7655A）和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2018年6月 |
|
28 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊(Medikinet® retard)在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 |
首都医科大学附属北京安定医院 |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
2018年6月 |
|
29 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
健能隆医药技术（上海）有限公司 |
2018年6月 |
|
30 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性 |
首都医科大学宣武医院 |
卫材株式会社 |
2018年6月 |
|
31 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用、以及夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂治疗临床感染性特应性皮炎/湿疹的有效性和安全性的比较研究 |
中国医学科学院皮肤病医院 |
LEO Pharma A/S |
2018年6月 |
|
32 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项多中心，随机，双盲，双模拟III期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性 |
北京大学人民医院 |
北京韩美药品有限公司 |
2018年6月 |
|
33 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项3期、开放性临床研究，以评价四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（V501）在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性 |
广东省生物制品与药物研究所 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2018年6月 |
|
34 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究 |
吉林省肿瘤医院 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
35 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1个月至＜4岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性 |
北京大学第一医院 |
UCB BIOSCIENCES Inc. |
2018年6月 |
|
36 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
替格瑞洛片随机、开放、两周期、交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验 |
苏州大学附属第二医院 |
苏州特瑞药业有限公司 |
2018年6月 |
|
37 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
替格瑞洛片随机、开放、两周期、交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验 |
苏州大学附属第二医院 |
苏州特瑞药业有限公司 |
2018年6月 |
|
38 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片500mg与参比制剂“格华止®XR”500mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 |
宁波市第二医院 |
南京亿华药业有限公司 |
2018年6月 |
|
39 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性研究(仿制药质量和疗效一致性评价） |
东莞康华医院 |
扬州艾迪制药有限公司 |
2018年6月 |
|
40 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验 |
中国人民解放军第三〇二医院 |
远大医药（中国）有限公司 |
2018年6月 |
|
41 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
马来酸恩替卡韦片人体生物等效性试验 |
长春中医药大学附属医院 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年6月 |
|
42 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
苏州大学附属第一医院 |
山东华铂凯盛生物科技有限公司 |
2018年6月 |
|
43 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价消旋山莨菪碱片治疗胃或肠痉挛样疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
杭州民生药业有限公司 |
2018年6月 |
|
44 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾颗粒1袋（125mg/31.25mg/袋）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂“Augmentin®” 5mL（125mg/31.25mg/5mL）作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究 |
皖南医学院弋矶山医院 |
先声药业有限公司 |
2018年6月 |
|
45 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评估受试制剂头孢呋辛酯片（500mg）与参比制剂头孢呋辛酯片（商品名“Zinnat®”，500mg）分别在空腹和餐后状态下作用于健康受试者的随机、开放、单次给药、两周期、交叉生物等效性研究 |
辽宁中医药大学附属医院 |
国药集团汕头金石制药有限公司 |
2018年6月 |
|
46 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸依那普利片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
辽宁中医药大学附属医院 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
2018年6月 |
|
47 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评估受试制剂烟台万润诺氟沙星胶囊0.1g与参比制剂日本杏林诺氟沙星片100mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 |
济南市中心医院 |
烟台万润药业有限公司 |
2018年6月 |
|
48 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究 |
汕头大学医学院第一附属医院 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
2018年6月 |
|
49 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
中国健康受试者空腹皮下注射达肝素钠注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
湖南省肿瘤医院 |
常州千红生化制药股份有限公司 |
2018年6月 |
|
50 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
中国健康受试者空腹皮下注射常州千红生化制药股份有限公司依诺肝素钠注射液4000 IU/0.4mL和Sanofi-aventis France “克赛®” 4000 IU/0.4mL的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
湖南省肿瘤医院 |
常州千红生化制药股份有限公司 |
2018年6月 |
|
51 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
多中心、随机、平行组对照研究评价血液透析设备（DBB-EXA）及对照器械治疗慢性肾衰竭患者的有效性与安全性临床试验 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
日机装株式会社 |
2018年6月 |
|
52 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
随机、平行对照评价明胶微球栓塞剂经导管肝动脉化疗栓塞治疗不可或拒绝外科手术的原发性肝细胞癌疗效和安全性临床试验方案 |
东南大学附属中大医院 |
杭州艾力康医药科技有限公司 |
2018年6月 |
|
53 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
WEB® 囊内栓塞研究（WEB-IT-CHINA） |
首都医科大学宣武医院 |
Sequent Medical, Inc. |
2018年6月 |
|
54 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项评估Restylane Defyne用于矫正下颌后缩的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
Q-Med AB |
2018年6月 |
|
55 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
便携式生理参数检测仪用于监测血氧饱和度的准确性临床研究 |
南方医科大学南方医院 |
南京丹诺健康科技有限公司 |
2018年6月 |
|
56 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价生物补片（XenoSure® Biologic Patch）应用于心脏外科的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究 |
中国人民解放军总医院 |
乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
2018年6月 |
|
57 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项对接受血液透析的终末期肾病（ESRD）患者开展的随机分配、对照、开放性、平行研究，将Theranova 透析器与血液透析滤过进行对比 |
北京大学人民医院 |
Baxter Healthcare Corporation |
2018年6月 |
|
58 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
前瞻性、多中心、随机、平行对照，用于评价Lyoplant® Onlay硬脑膜修补的有效性和安全性的临床试验 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
2018年6月 |
|
59 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)临床试验 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
2018年6月 |
|
60 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究 |
上海市胸科医院 |
上海罗氏制药有限公司 |
2018年6月 |
|
61 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究 |
江苏省肿瘤医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年6月 |
|
62 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
一项关于丁丙诺啡透皮贴剂（若思本®）治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的前瞻性、多中心、观察性研究 |
北京积水潭医院 |
萌蒂（中国）制药有限公司 |
2018年6月 |
|
63 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究（CLASSIC研究）（第十一批申请） |
常州市第二人民医院 |
礼来苏州制药有限公司上海分公司 |
2018年6月 |
|
64 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市后主动监测 |
北京京都儿童医院有限公司 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2018年6月 |
|
65 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究 |
复旦大学附属中山医院 |
施维雅（天津）制药有限公司 |
2018年6月 |
|
66 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究补充申请——恶性黑色素瘤蛋白质组计划合作研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
温安洛研究所 |
2018年6月 |
|
67 |
国科遗办审字 |
2018（12） |
华西精神疾病生物样本库建设 |
四川大学华西医院 |
无 |
2018年6月 |
