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序号 |
审批号 |
年度 （批次） |
项目名称 |
申请单位 |
合作单位 |
批准时间 |
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1 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09）注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）研究 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
北京东方百泰生物科技有限公司、北京精益泰翔技术发展有限公司 |
2018年4月 |
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2 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究 |
复旦大学附属华山医院 |
强生（上海）医疗器材有限公司、广州倍绣生物技术有限公司 |
2018年4月 |
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3 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤开放、剂量递增的I期临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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4 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
在前驱期至轻度阿尔茨海默病患者中评价CRENEZUMAB的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年4月 |
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5 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究 |
北京大学第一医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年4月 |
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6 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究 |
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
安斯泰来制药株式会社 |
2018年4月 |
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7 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
PD-1抗体SHR-1210单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的开放、单臂、多中心、II期临床研究 |
中山大学附属肿瘤医院 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2018年4月 |
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8 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039 治疗的有效性和安全性 |
广州医科大学附属第一医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年4月 |
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9 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）按需治疗既往接受过因子VIII治疗的甲型血友病患者的安全性、有效性的III期临床试验 |
中南大学湘雅医院 |
神州细胞工程有限公司 |
2018年4月 |
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10 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，以及在晚期食管和胃食管交界部鳞状细胞癌患者中的安全性和初步疗效 |
中山大学肿瘤防治中心 |
上海海和药物研究开发有限公司 |
2018年4月 |
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11 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐®在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
江苏众合医药科技有限公司 |
2018年4月 |
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12 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 |
青岛大学附属医院 |
杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司、南京爱德程医药科技有限公司 |
2018年4月 |
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13 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验 |
中山大学中山眼科中心 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
2018年4月 |
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14 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
TAB014治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的I期临床研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
兆科（广州）眼科药物有限公司、东曜药业有限公司 |
2018年4月 |
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15 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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16 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究变更总量申请 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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17 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 |
上海市胸科医院 |
上海海雁医药科技有限公司 |
2018年4月 |
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18 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
随机、双盲、剂量探索研究：在超重或肥胖中国成人中与安慰剂相比较评价LIK066（6个剂量水平）治疗12周的体重变化 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年4月 |
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19 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项旨在评价AMG 416 静脉给药用于患有慢性肾脏疾病且接受血液透析的中国受试者的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、多次给药、随机、双盲、安慰剂对照的研究 |
复旦大学附属中山医院 |
安进生物医药研发（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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20 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在健康中国受试者中进行的开放、单次给药、双制剂、双序列、四周期、完全重复的交叉研究，以评价在空腹状态下口服中国昌平工厂生产的得理多®200mg片剂（受试制剂）和意大利Torre工厂生产的得理多®200mg片剂（参比制剂）的生物等效性（BE） |
无锡市人民医院 |
北京诺华制药有限公司 |
2018年4月 |
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21 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项III期、多中心、随机、双盲、为期48 周含头12周安慰剂对照研究，评价Osilodrostat 在库欣病患者中的安全性和有效性 |
中国医学科学院北京协和医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年4月 |
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22 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项III期、多中心、随机、双盲、为期48 周含头12周安慰剂对照研究，评价Osilodrostat在库欣病患者中的安全性和有效性 |
北京大学第一医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年4月 |
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23 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
评价索凡替尼治疗晚期甲状腺癌及头颈部腺样囊性癌的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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24 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项旨在评价中到重度斑块型银屑病中国患者接受LY2439821治疗的有效性和安全性的多中心研究，其中包括随机、双盲、安慰剂对照的诱导给药期以及随机维持给药期 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
礼来公司 |
2018年4月 |
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25 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3389404单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照研究 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
2018年4月 |
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26 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib 与克唑替尼的III期随机研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
贝达药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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27 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
托吡司特片健康人体药代动力学研究 |
南京市第一医院 |
青岛正大海尔制药有限公司 |
2018年4月 |
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28 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
泰州亿腾景昂药业有限公司 |
2018年4月 |
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29 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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30 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验 |
中山大学肿瘤防治中心 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年4月 |
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31 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
PD-1抗体SHR-1210联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的开放性、随机、多中心的III期临床研究 |
上海市肺科医院 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
2018年4月 |
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32 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
随机、双盲、单剂量、平行比较阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究 |
长春中医药大学附属医院 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年4月 |
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33 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6 mL Hylan G-F 20（Synvisc-One®）单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究 |
北京大学人民医院 |
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 |
2018年4月 |
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34 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评价肤甘软膏（ZL-3101）治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心，随机化，双盲，平行，安慰剂对照的II期研究 |
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 |
再鼎医药（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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35 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在铂为基础的一线化疗有应答的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者中开展的比较BGB-290与安慰剂作为维持治疗的3期、双盲、随机研究 |
北京肿瘤医院 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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36 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806 注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究 |
吉林大学第一医院 |
百奥泰生物科技（广州）有限公司 |
2018年4月 |
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37 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项关于INC280联合PDR001或PDR001单药治疗晚期肝细胞癌的Ib/II期、开放性、多中心研究 |
复旦大学附属中山医院 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2018年4月 |
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38 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
多中心、开放标签、活性药对照、随机化研究，评价经年龄与体重校正的利伐沙班方案相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性 |
北京大学第一医院 |
拜耳医药保健有限公司 |
2018年4月 |
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39 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB009）联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
泰州迈博太科药业有限公司 |
2018年4月 |
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40 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项关于MEDI4736用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究 |
广东省人民医院 |
丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 |
2018年4月 |
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41 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验 |
北京肿瘤医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年4月 |
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42 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验 |
北京大学第一医院 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
2018年4月 |
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43 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国子宫内膜癌患者中普遍行Lynch综合征筛查的队列研究 |
中国医学科学院北京协和医院 |
/ |
2018年4月 |
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44 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
2018年4月 |
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45 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在索拉菲尼一线治疗后基线甲胎蛋白（AFP）升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和BSC作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究 |
中国人民解放军第八一医院 |
礼来公司 |
2018年4月 |
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46 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
多中心、随机、双盲、平行试验比较CR CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与利妥昔单抗（美罗华®）的药代动力学相似性 |
北京肿瘤医院 |
华兰基因工程有限公司 |
2018年4月 |
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47 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项Tislelizumab（BGB-A317）（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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48 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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49 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2018年4月 |
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50 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 |
北京肿瘤医院 |
基石药业（苏州）有限责任公司 |
2018年4月 |
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51 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估注册性研究 |
北京肿瘤医院 |
基石药业（苏州）有限责任公司 |
2018年4月 |
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52 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
以利奈唑胺片为对照，口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的Ⅲ期临床试验 |
复旦大学附属华山医院 |
上海盟科药业有限公司、盟科医药技术（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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53 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在早期、高风险、淋巴结阳性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中开展比较Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗与标准内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
礼来公司 |
2018年4月 |
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54 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
健康男性受试者在空腹/餐后条件下口服托吡酯缓释胶囊200mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 |
福建医科大学孟超肝胆医院 |
福建省宝诺医药研发有限公司 |
2018年4月 |
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55 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
非那雄胺片在中国健康受试者中单次餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究 |
中国人民解放军第三〇二医院 |
湖北舒邦药业有限公司 |
2018年4月 |
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56 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
非那雄胺片在中国健康受试者中单次空腹用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究 |
中国人民解放军第三〇二医院 |
湖北舒邦药业有限公司 |
2018年4月 |
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57 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究 |
厦门大学附属第一医院 |
澳美制药厂 |
2018年4月 |
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58 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
缬沙坦胶囊健康人体生物等效性研究 |
厦门大学附属第一医院 |
海南澳美华制药有限公司 |
2018年4月 |
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59 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
甲硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试 |
上海市公共卫生临床中心 |
远大医药（中国）有限公司 |
2018年4月 |
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60 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后人体生物等效性试验 |
白求恩国际和平医院 |
哈尔滨三联药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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61 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 |
上海市同仁医院 |
上海国创医药有限公司 |
2018年4月 |
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62 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
评估受试制剂印度瑞迪博士实验室有限公司生产的来那度胺胶囊25mg与参比制剂Celgene International Sarl, Switzerland生产的“REVLIMID®”（来那度胺胶囊）25mg作用于健康成年男性受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 |
吉林大学第一医院 |
印度瑞迪博士实验室有限公司 |
2018年4月 |
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63 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片（75mg/片） 的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验（方案号：TG1712OAC） |
上海市徐汇区中心医院 |
山德士（中国）制药有限公司 |
2018年4月 |
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64 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价口服常州四药制药有限公司生产的盐酸氨溴索片（规格30mg）与 Boehringer Ingelheim France在法国上市的SURBRONC® EXPECTORANT片（规格30mg），在健康成年志愿者体内的空腹及餐后生物等效性研究 |
上海市徐汇区中心医院 |
常州四药制药有限公司 |
2018年4月 |
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65 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
富马酸喹硫平片（100mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究 |
上海市公共卫生临床中心 |
苏州第壹制药有限公司 |
2018年4月 |
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66 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验 |
首都医科大学附属北京地坛医院 |
浙江永宁药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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67 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂随机、开放、2序列、2周期、双交叉的人体生物等效性试验 |
中国人民解放军第三〇七医院 |
山东绿叶制药有限公司、Luye Pharma AG |
2018年4月 |
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68 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 健康人体生物等效性试验 |
长春中医药大学附属医院 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年4月 |
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69 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性试验 |
长春中医药大学附属医院 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年4月 |
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70 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
比卡鲁胺片人体生物等效性试验方案 |
长春中医药大学附属医院 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2018年4月 |
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71 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
2018年4月 |
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72 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
LY2963016在中国健康受试者中单剂量皮下注射后与来得时®相比的相对生物利用度 |
四川大学华西医院 |
礼来公司 |
2018年4月 |
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73 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片（200 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验 |
上海市公共卫生临床中心 |
山德士（中国）制药有限公司 |
2018年4月 |
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74 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性试验 |
上海市公共卫生临床中心 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
2018年4月 |
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75 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 |
上海市公共卫生临床中 心 |
远大医药（中国）有限公司 |
2018年4月 |
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76 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究 |
海口市人民医院 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
2018年4月 |
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77 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验 |
湘雅博爱康复医院 |
深圳立健药业有限公司 |
2018年4月 |
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78 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
硬性透气角膜接触镜用于矫正近视的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证 |
温州医科大学附属眼视光医院 |
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
2018年4月 |
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79 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一次性电子输尿管肾盂镜的临床有效性和安全性的多中心研究 |
中山大学附属第一医院 |
珠海普生医疗科技有限公司 |
2018年4月 |
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80 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
2018年4月 |
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81 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
多中心、单组目标值法评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验 |
中国医学科学院阜外医院 |
微创心脉医疗科技（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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82 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
MR6000医用超导型磁共振成像系统临床应用的安全性和有效性研究 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司 |
2018年4月 |
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83 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
验证外周血管药物涂层球囊扩张导管在治疗股浅动脉或/和腘动脉病变的多中心、随机、单盲、阳性平行对照、终点盲评临床研究（Pearl River） |
中山大学附属第一医院 |
普霖医疗科技（广州）有限公司 |
2018年4月 |
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84 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
BIOTRONIK-Passeo-18 Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IV CHINA |
复旦大学附属中山医院 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
2018年4月 |
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85 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法） |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
2018年4月 |
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86 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
环曲面人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照医疗器械临床试验 |
北京大学第三医院 |
无锡蕾明视康科技有限公司 |
2018年4月 |
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87 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
弹簧圈系统用于颅内动脉瘤血管栓塞治疗的有效性及安全性研究（前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效检验） |
上海长海医院 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
2018年4月 |
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88 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国Micra™经导管起搏研究 |
中国医学科学院阜外医院 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
2018年4月 |
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89 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
中国Evera MRI研究 |
四川大学华西医院 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
2018年4月 |
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90 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项关于丁丙诺啡透皮贴剂（若思本®）治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的前瞻性、多中心、观察性研究 |
首都医科大学附属北京潞河医院 |
萌蒂（中国）制药有限公司 |
2018年4月 |
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91 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项为期26周的多中心、 开放、随机、平行对照研究，评估两种治疗方案在经短期胰岛素治疗后的2型糖尿病患者中的有效性和安全性：基础胰岛素治疗（与餐时口服降糖药联合）对比每日两次预混胰岛素治疗 |
哈尔滨市第一医院 |
赛诺菲（北京）制药有限公司 |
2018年4月 |
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92 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究 |
威海市中心医院 |
拜耳医药保健有限公司 |
2018年4月 |
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93 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
Promus PREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 |
烟台市烟台山医院 |
波科国际医疗贸易 （上海） 有限公司 |
2018年4月 |
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94 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
TARGET CTO临床试验：一项前瞻性、随机、多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（火鹰/Firehawk™）治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
2018年4月 |
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95 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项以原研注射用艾司奥美拉唑钠（耐信®）为对照，评估国产注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明®）在中国健康受试者中药代动力学及胃酸控制效果和安全性的单中心、开放、平行的研究 |
上海长海医院 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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96 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究 |
北京肿瘤医院 |
哈尔滨誉衡药业股份有限公司 |
2018年4月 |
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97 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
神州细胞工程有限公司 |
2018年4月 |
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98 |
国科遗办审字 |
2018（7） |
一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab（抗-PD-L1抗体）与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2018年4月 |
