|
序号 |
审批号 |
年度 （批次） |
项目名称 |
申请单位/人/主管部门 |
合作单位 |
批准时间 |
|
1 |
国科遗办审字〔2017〕2092号 |
2017(22) |
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 |
江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅 |
泰州迈博太科药业有限公司 |
2017年12月 |
|
2 |
国科遗办审字〔2017〕2093号 |
2017(22) |
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB009）联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 |
湖南省肿瘤医院 / 殷先利 / 湖南省科学技术厅 |
泰州迈博太科药业有限公司 |
2017年12月 |
|
3 |
国科遗办审字〔2017〕2094号 |
2017(22) |
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 |
复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
再鼎医药（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
4 |
国科遗办审字〔2017〕2095号 |
2017(22) |
一项评价ZL-2306（niraparib）在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验 |
复旦大学附属肿瘤医院 / 张剑 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
再鼎医药（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
5 |
国科遗办审字〔2017〕2096号 |
2017(22) |
评价生物补片（Xeno Sure Biologic Patch）应用于外周血管修复的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究 |
复旦大学附属华山医院 / 余波 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
乐脉医疗科学技术（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
6 |
国科遗办审字〔2017〕2097号 |
2017(22) |
一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受 性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I 期临床研究 |
上海市东方医院 / 李进 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
上海海和药物研究开发有限公司 |
2017年12月 |
|
7 |
国科遗办审字〔2017〕2098号 |
2017(22) |
一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
百济神州（上海）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
8 |
国科遗办审字〔2017〕2099号 |
2017(22) |
一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU-安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究 |
厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅 |
百奥泰生物科学技术（广州）有限公司 |
2017年12月 |
|
9 |
国科遗办审字〔2017〕2100号 |
2017(22) |
多中心、随机、平行对照评价心脏封堵器（Figulla Flex II）治疗继发房间隔缺损的有效性及安全性试验 |
复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
Occlutech GmbH |
2017年12月 |
|
10 |
国科遗办审字〔2017〕2101号 |
2017(22) |
美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I 期临床试验 |
上海市东方医院 / 李进 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
广州南鑫药业有限公司 |
2017年12月 |
|
11 |
国科遗办审字〔2017〕2102号 |
2017(22) |
核磁影像学生物标记物在多发性骨髓瘤分期及疗效评估中的作用 |
北京大学人民医院 / 路瑾 / 教育部科学技术司 |
北京大学人民医院 |
2017年12月 |
|
12 |
国科遗办审字〔2017〕2103号 |
2017(22) |
一项旨在评价AMG416静脉给药用于患有慢性肾脏疾病且接受血液透析的中国受试者的药代动力学、安全性和耐受性的1期、多次给药、随机、双盲、安慰剂对照的研究 |
复旦大学附属中山医院 / 丁小强 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
安进生物医药研发（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
13 |
国科遗办审字〔2017〕2104号 |
2017(22) |
一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性 |
安徽医科大学第一附属医院 / 孙耕耘 / 安徽省科学技术厅 |
阿斯利康制药有限公司 |
2017年12月 |
|
14 |
国科遗办审字〔2017〕2105号 |
2017(22) |
西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 |
山东大学齐鲁医院 / 孔北华 / 山东省科学技术厅 |
深圳微芯生物科学技术有限责任公司 |
2017年12月 |
|
15 |
国科遗办审字〔2017〕2106号 |
2017(22) |
评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究 |
中山大学孙逸仙纪念医院 / 黄晓明 / 广东省科学技术厅 |
百济神州（上海）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
16 |
国科遗办审字〔2017〕2107号 |
2017(22) |
已完成诺华/Incyte申办的ruxolitinib（INC424）全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案 |
中国医学科学院北京协和医院 / 段明辉 / 卫生计生委科教司 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年12月 |
|
17 |
国科遗办审字〔2017〕2108号 |
2017(22) |
地拉罗司分散片人体生物等效性研究 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 / 曲恒燕 / 中央军委后勤保障部卫生局 |
北京康辰药业股份有限公司 |
2017年12月 |
|
18 |
国科遗办审字〔2017〕2109号 |
2017(22) |
一项开放、随机、单剂量、二交叉、生物等效性研究，比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的苯磺酸氨氯地平10 MG 片剂和辉瑞美国巴塞罗那塔工厂生产的苯磺酸氨氯地平10 MG 片剂 |
无锡市人民医院 / 王雁娟 / 江苏省科学技术厅 |
辉瑞制药有限公司 |
2017年12月 |
|
19 |
国科遗办审字〔2017〕2110号 |
2017(22) |
评价BBI-608联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 |
中国人民解放军第八一医院 / 秦叔逵 / 江苏省科学技术厅 |
美国波士顿生物技术公司 |
2017年12月 |
|
20 |
国科遗办审字〔2017〕2111号 |
2017(22) |
XASSURE+拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞的观察性研究 |
北京医院 / 杨杰孚 / 卫生计生委科教司 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年12月 |
|
21 |
国科遗办审字〔2017〕2112号 |
2017(22) |
用于中国注册的PERCEVAL S瓣膜临床研究(PERFECT) |
中国医学科学院阜外医院 / 胡盛寿 / 卫生计生委科教司 |
索林医疗（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
22 |
国科遗办审字〔2017〕2113号 |
2017(22) |
在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究 |
中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年12月 |
|
23 |
国科遗办审字〔2017〕2114号 |
2017(22) |
Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A 期、单组、多中心研究 |
中国人民解放军第八一医院 / 刘秀峰 / 江苏省科学技术厅 |
亚狮康股份有限公司 |
2017年12月 |
|
24 |
国科遗办审字〔2017〕2115号 |
2017(22) |
一项评价BGB-3111 联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B 细胞淋巴瘤（非生发中心B 细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2 期临床研究 |
徐州医科大学附属医院 / 桑威 / 江苏省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
25 |
国科遗办审字〔2017〕2116号 |
2017(22) |
Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验: BIOHEART-II |
中国医学科学院阜外医院 / 乔树宾 / 卫生计生委科教司 |
上海百心安生物技术有限公司 |
2017年12月 |
|
26 |
国科遗办审字〔2017〕2117号 |
2017(22) |
一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价0.075mg帕洛诺司琼单次静脉注射预防择期腹部或妇科腹腔镜术后恶心、呕吐的有效性和安全性 |
北京医院 / 左明章 / 卫生计生委科教司 |
赫尔森保健股份公司 |
2017年12月 |
|
27 |
国科遗办审字〔2017〕2118号 |
2017(22) |
一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 / 王洁 / 卫生计生委科教司 |
豪夫迈·罗氏公司 |
2017年12月 |
|
28 |
国科遗办审字〔2017〕2119号 |
2017(22) |
S 49076联合吉非替尼对携带EGFR突变、使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行治疗的一项I/II期研究 |
吉林大学第一医院 / 崔久嵬 / 吉林省科学技术厅 |
施维雅（北京）医药研发有限公司 |
2017年12月 |
|
29 |
国科遗办审字〔2017〕2120号 |
2017(22) |
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究 |
中国医学科学院肿瘤医院 / 石远凯 / 卫生计生委科教司 |
泰州迈博太科药业有限公司 |
2017年12月 |
|
30 |
国科遗办审字〔2017〕2121号 |
2017(22) |
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列交叉生物等效性试验 |
辽宁中医药大学附属医院 / 王文萍 / 辽宁省科学技术厅 |
陕西步长高新制药有限公司 |
2017年12月 |
|
31 |
国科遗办审字〔2017〕2122号 |
2017(22) |
中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用：一项回顾性观察性研究 |
浙江大学医学院附属第二医院 / 王凯 / 浙江省科学技术厅 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年12月 |
|
32 |
国科遗办审字〔2017〕2123号 |
2017(22) |
一项评价BGB-3111 联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B 细胞淋巴瘤（非生发中心B 细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2 期临床研究 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 / 张清媛 / 黑龙江省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
33 |
国科遗办审字〔2017〕2124号 |
2017(22) |
一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验 |
中国人民解放军第八一医院 / 秦叔逵 / 江苏省科学技术厅 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年12月 |
|
34 |
国科遗办审字〔2017〕2125号 |
2017(22) |
在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中比较地加瑞克一个月给药方案和戈舍瑞林的有效性和安全性的1年期、开放、多中心、随机、平行组试验后实施的关于地加瑞克的一项扩展长期安全性和耐受试验 |
北京大学人民医院 / 徐涛 / 教育部科学技术司 |
辉凌医药研究（北京）有限公司 |
2017年12月 |
|
35 |
国科遗办审字〔2017〕2126号 |
2017(22) |
评估在中国患者中使用泰立沙R的安全性特征的上市后观察性研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 / 翟青 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 |
2017年12月 |
|
36 |
国科遗办审字〔2017〕2127号 |
2017(22) |
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 / 唐云彪 / 辽宁省科学技术厅 |
哈药集团制药总厂 |
2017年12月 |
|
37 |
国科遗办审字〔2017〕2128号 |
2017(22) |
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊（0.5g）的人体生物等效性试验 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 / 唐云彪 / 辽宁省科学技术厅 |
哈药集团制药总厂 |
2017年12月 |
|
38 |
国科遗办审字〔2017〕2129号 |
2017(22) |
丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究 |
中国人民解放军沈阳军区总医院 / 唐云彪 / 辽宁省科学技术厅 |
江苏长泰药业有限公司 |
2017年12月 |
|
39 |
国科遗办审字〔2017〕2130号 |
2017(22) |
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033） |
中山大学附属第一医院 / 陈旻湖 / 广东省科学技术厅 |
武田亚洲开发中心私人有限公司 |
2017年12月 |
|
40 |
国科遗办审字〔2017〕2131号 |
2017(22) |
中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药（300 mg）有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3034） |
中山大学附属第一医院 / 陈旻湖 / 广东省科学技术厅 |
田亚洲开发中心私人有限公司 |
2017年12月 |
|
41 |
国科遗办审字〔2017〕2132号 |
2017(22) |
多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52 周治疗研究：在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149 的有效性和安全性 |
广州医科大学附属第一医院 / 郑劲平 / 广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年12月 |
|
42 |
国科遗办审字〔2017〕2133号 |
2017(22) |
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号：17886） |
山东省立医院 / 赵家军 / 山东省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年12月 |
|
43 |
国科遗办审字〔2017〕2134号 |
2017(22) |
角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验 |
首都医科大学附属北京同仁医院 / 付晶 / 北京市科委 |
天津视达佳科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
44 |
国科遗办审字〔2017〕2135号 |
2017(22) |
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ic期临床试验 |
中山大学肿瘤防治中心 / 徐瑞华 / 广东省科学技术厅 |
成都康弘生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
45 |
国科遗办审字〔2017〕2136号 |
2017(22) |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究 |
河南省肿瘤医院 / 周可树 / 河南省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
46 |
国科遗办审字〔2017〕2137号 |
2017(22) |
洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究 |
南京医科大学第一附属医院 / 励建安 / 江苏省科学技术厅 |
江苏正大清江制药有限公司 |
2017年12月 |
|
47 |
国科遗办审字〔2017〕2138号 |
2017(22) |
ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究 |
丽水市人民医院 / 张小如 / 浙江省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年12月 |
|
48 |
国科遗办审字〔2017〕2139号 |
2017(22) |
在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性 |
吉林大学第二医院 / 蔡寒青 / 吉林省科学技术厅 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
2017年12月 |
|
49 |
国科遗办审字〔2017〕2140号 |
2017(22) |
一项评价普那布林（BPI-2358)联合多西他赛治疗中国晚期非小细胞肺癌患者耐受性和药代动力学的I期临床试验 |
首都医科大学附属北京胸科医院 / 李宝兰 / 北京市科委 |
大连万春生物技术有限公司 |
2017年12月 |
|
50 |
国科遗办审字〔2017〕2141号 |
2017(22) |
头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验 |
青岛大学附属医院 / 曹玉 / 山东省科学技术厅 |
瑞阳制药有限公司 |
2017年12月 |
|
51 |
国科遗办审字〔2017〕2142号 |
2017(22) |
吸入用盐酸氨溴索溶液治疗成人下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 |
徐州市中心医院 / 武焱旻 / 江苏省科学技术厅 |
天津康哲医药科学技术发展有限公司 |
2017年12月 |
|
52 |
国科遗办审字〔2017〕2143号 |
2017(22) |
一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性 |
江苏大学附属医院 / 袁国跃 / 江苏省科学技术厅 |
田边三菱制药株式会社 |
2017年12月 |
|
53 |
国科遗办审字〔2017〕2144号 |
2017(22) |
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究 |
苏州大学附属第一医院 / 傅琤琤 / 江苏省科学技术厅 |
强生（中国）投资有限公司 |
2017年12月 |
|
54 |
国科遗办审字〔2017〕2145号 |
2017(22) |
一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407） |
新疆医科大学附属肿瘤医院 / 韩志刚 / 新疆自治区科学技术厅 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2017年12月 |
|
55 |
国科遗办审字〔2017〕2146号 |
2017(22) |
一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号：BI_1245.121) |
中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 卫生计生委科教司 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
2017年12月 |
|
56 |
国科遗办审字〔2017〕2147号 |
2017(22) |
一项评价恩格列净10 mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_1245.110） |
中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 卫生计生委科教司 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
2017年12月 |
|
57 |
国科遗办审字〔2017〕2148号 |
2017(22) |
一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）受试者中开展的Nivolumab、Nivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究 |
上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年12月 |
|
58 |
国科遗办审字〔2017〕2149号 |
2017(22) |
中国遗传性上消化道肿瘤筛查项目 |
北京肿瘤医院 / 沈琳 / 北京市科委 |
|
2017年12月 |
|
59 |
国科遗办审字〔2017〕2150号 |
2017(22) |
多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验——评价隐形眼镜多功能护理液用于软性亲水接触镜的冲洗、清洁、消毒、润滑、湿润、去除蛋白、浸泡和贮存等功能的有效性和对人体使用的安全性 |
上海市同济医院 / 荣翱 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
永胜光学股份有限公司 |
2017年12月 |
|
60 |
国科遗办审字〔2017〕2151号 |
2017(22) |
一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究 |
首都医科大学附属北京友谊医院 / 段美丽 / 北京市科委 |
杭州默沙东制药有限公司 |
2017年12月 |
|
61 |
国科遗办审字〔2017〕2152号 |
2017(22) |
血脂异常国际研究Ⅱ-中国（DYSISⅡ-China） 中国急性冠脉综合征高危患者血脂水平达标现状 |
上海市东方医院 / 李莹 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2017年12月 |
|
62 |
国科遗办审字〔2017〕2153号 |
2017(22) |
一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero® Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟（NLF）非劣效于对照产品Restylane® |
西安交通大学第一附属医院 / 郭树忠 / 陕西省科学技术厅 |
德国麦施制药有限公司 |
2017年12月 |
|
63 |
国科遗办审字〔2017〕2154号 |
2017(22) |
一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究 |
徐州医科大学附属医院 / 章龙珍 / 江苏省科学技术厅 |
百济神州（上海）生物科学技术有限公司 |
2017年12月 |
|
64 |
国科遗办审字〔2017〕2155号 |
2017(22) |
WO30070 一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院 / 叶定伟 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年12月 |
|
65 |
国科遗办审字〔2017〕2156号 |
2017(22) |
一项多中心、随机、52周、双盲、平行组、活性对照研究：在哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性 |
复旦大学附属中山医院 / 白春学 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年12月 |
|
66 |
国科遗办审字〔2017〕2157号 |
2017(22) |
一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究 |
北京肿瘤医院 / 朱军 / 北京市科委 |
强生（中国）投资有限公司 |
2017年12月 |
|
67 |
国科遗办审字〔2017〕2158号 |
2017(22) |
一项评价HIV整合酶抑制剂-Cabotegravir（CAB；GSK1265744）的长效注射液在中国男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性的开放型、Ⅰ期研究 |
上海市公共卫生临床中心 / 卢洪洲 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司 |
2017年12月 |
|
68 |
国科遗办审字〔2017〕2159号 |
2017(22) |
在健康中国受试者中评估CHF 5993吸入气雾剂(二丙酸氯地米松/富马酸福莫特罗/葡萄糖吡啶溴化物)100/6/12.5ug固定组方的药代动力学的一项开放、单剂量和多剂量研究 |
四川大学华西医院 / 罗柱 / 四川省科学技术厅 |
意大利凯西制药公司 |
2017年12月 |
|
69 |
国科遗办审字〔2017〕2160号 |
2017(22) |
一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III期、随机、开放性试验 |
上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年12月 |
|
70 |
国科遗办审字〔2017〕2161号 |
2017(22) |
比较急性脑卒中合并血糖升高的患者使用肠内营养乳剂（TPF-D-Ⅱ）和肠内营养混悬液(TPF-DM)进行肠内营养支持的有效性和安全性—一项前瞻、随机、开放、对照、多中心临床试验 |
首都医科大学宣武医院 / 宿英英 / 北京市科委 |
德国费森尤斯卡比公司/费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
2017年12月 |
|
71 |
国科遗办审字〔2017〕2162号 |
2017(22) |
阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性试验 |
上海市公共卫生临床中心 / 李锋 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
2017年12月 |
|
72 |
国科遗办审字〔2017〕2163号 |
2017(22) |
评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究 |
上海长海医院 / 孙颖浩 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
苏州开拓药业股份有限公司 |
2017年12月 |
|
73 |
国科遗办审字〔2017〕2164号 |
2017(22) |
采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究 |
复旦大学附属中山医院 / 颜志平 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
74 |
国科遗办审字〔2017〕2165号 |
2017(22) |
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验 |
复旦大学附属中山医院 / 郭剑明 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
山东绿叶制药有限公司 |
2017年12月 |
|
75 |
国科遗办审字〔2017〕2166号 |
2017(22) |
评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅 |
贝达药业股份有限公司 |
2017年12月 |
|
76 |
国科遗办审字〔2017〕2167号 |
2017(22) |
盐酸曲美他嗪缓释片健康人体生物等效性研究 |
北京大学第一医院 / 吕媛 / 教育部科学技术司 |
北京万生药业有限责任公司 |
2017年12月 |
|
77 |
国科遗办审字〔2017〕2168号 |
2017(22) |
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究 |
河南科学技术大学第一附属医院 / 付留俊 / 河南省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年12月 |
|
78 |
国科遗办审字〔2017〕2169号 |
2017(22) |
丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究 |
四川大学华西医院 / 曾俊 / 四川省科学技术厅 |
北京泰德制药股份有限公司 |
2017年12月 |
|
79 |
国科遗办审字〔2017〕2170号 |
2017(22) |
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033） |
中山大学附属第一医院 / 陈旻湖 / 广东省科学技术厅 |
武田亚洲开发中心私人有限公司 |
2017年12月 |
|
80 |
国科遗办审字〔2017〕2171号 |
2017(22) |
一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide (AMG 416) 的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究（方案编号20150238） |
中山大学附属第一医院 / 余学清 / 广东省科学技术厅 |
安进生物医药研发（上海）有限公司 |
2017年12月 |
|
81 |
国科遗办审字〔2017〕2172号 |
2017(22) |
依托考昔片随机、开放、双周期、双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验 |
首都医科大学附属北京地坛医院 / 李昂 / 北京市科委 |
北京泰德制药股份有限公司 |
2017年12月 |
|
82 |
国科遗办审字〔2017〕2173号 |
2017(22) |
一项评价泊沙康唑（MK-5592，POS）静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究 |
上海市第一人民医院 / 王椿 / 上海人类遗传资源管理办公室 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
2017年12月 |
|
83 |
国科遗办审字〔2017〕2174号 |
2017(22) |
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究 |
湖南省肿瘤医院 / 周辉 / 湖南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年12月 |
|
84 |
国科遗办审字〔2017〕2175号 |
2017(22) |
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究 |
湖南省肿瘤医院 / 周辉 / 湖南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年12月 |
|
85 |
国科遗办审字〔2017〕2176号 |
2017(22) |
评估阿地溴铵吸入给药在健康中国受试者中的药代动力学特性、安全性和耐受性的一项 I 期、随机、开放性标签、单剂和多剂（每日两次）递增、不完全区组、交叉临床试验 |
吉林大学第一医院 / 丁艳华 / 吉林省科学技术厅 |
AstraZeneca AB |
2017年12月 |
