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序号 |
审批号 |
年度 |
项目名称 |
申请单位/人/主管部门 |
合作单位 |
批准时间 |
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1 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验 |
北京大学第三医院/马潞林/教育部科学技术司 |
山东绿叶制药有限公司 |
2017年7月 |
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2 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学/药效动力学Ia期临床研究 |
天津医科大学肿瘤医院/佟仲生/天津市科学技术委员会 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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3 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
替格瑞洛片人体生物等效性试验 |
江苏省中医院/刘芳/江苏省科学技术厅 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
2017年7月 |
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4 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅱ期生物标志物研究 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年7月 |
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5 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
阿莫西林干混悬剂人体生物等效性研究 |
首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会 |
昆明贝克诺顿制药有限公司 |
2017年7月 |
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6 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
去水卫矛醇 （VAL-083） 联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 （MGMT） 基因未甲基化启动子的新确诊的多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的开放性 2 期临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心/陈忠平/广东省科学技术厅 |
中山大学肿瘤防治中心 |
2017年7月 |
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7 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的，一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法（ADT）相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究 |
广州市第一人民医院/谢克基/广东省科学技术厅 |
西安杨森制药有限公司 |
2017年7月 |
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8 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究方案编号/BGB-3111-206 |
南方医科大学南方医院/冯茹/广东省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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9 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 |
吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅 |
美时化学制药股份有限公司 |
2017年7月 |
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10 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项多中心，随机，双盲，双模拟III期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于氯沙坦钾片（100mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性 |
无锡市第二人民医院/徐欣/江苏省科学技术厅 |
北京韩美药品有限公司 |
2017年7月 |
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11 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项多中心，随机，双盲，双模拟III期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性 |
无锡市第二人民医院/徐欣/江苏省科学技术厅 |
北京韩美药品有限公司 |
2017年7月 |
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12 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究：在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149 的有效性和安全性 |
广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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13 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/郭晔/上海人类遗传资源管理办公室 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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14 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究/方案编号BGB-3111-205 |
南方医科大学南方医院/冯茹/广东省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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15 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究（前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验） |
上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
2017年7月 |
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16 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者中单次（空腹）口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验 |
上海市公共卫生临床中心/李锋/上海人类遗传资源管理办公室 |
瑞阳制药有限公司 |
2017年7月 |
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17 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
NRD101 III期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD101验证研究 |
南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅 |
中外制药株式会社 |
2017年7月 |
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18 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评价索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
山东大学齐鲁医院/王秀问/山东省科学技术厅 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
2017年7月 |
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19 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
NRD101 III期研究：在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究 |
南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅 |
中外制药株式会社 |
2017年7月 |
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20 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
山东大学齐鲁医院/王秀问/山东省科学技术厅 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
2017年7月 |
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21 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比较TR-701FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究 |
广州医科大学附属第一医院/黎毅敏/广东省科学技术厅 |
Trius Therapeutics，Inc |
2017年7月 |
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22 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
Mistent SES®可吸收聚合物涂层（雷帕霉素）洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者有效性和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照注册临床试验 |
中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅 |
合肥生科医疗器械有限公司 |
2017年7月 |
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23 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究 |
复旦大学附属中山医院/诸杜明/上海人类遗传资源管理办公室 |
杭州默沙东制药有限公司 |
2017年7月 |
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24 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以证实0.5mg 17β-雌二醇/2.5mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性 |
中国福利会国际和平妇幼保健院/花琪/上海人类遗传资源管理办公室 |
Abbott Healthcare Products B.V |
2017年7月 |
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25 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究，旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中，以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅 |
上海海和药物研究开发有限公司 |
2017年7月 |
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26 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤开放、剂量递增的I期临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
2017年7月 |
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27 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究 |
复旦大学附属华山医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室 |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
2017年7月 |
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28 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验 |
上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室 |
美罗药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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29 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验 |
上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室 |
美罗药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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30 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验 |
郑州大学第一附属医院/田鑫/河南省科学技术厅 |
北京红林制药有限公司 |
2017年7月 |
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31 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
伊潘立酮片人体生物等效性试验 |
郑州大学第一附属医院/田鑫/河南省科学技术厅 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
2017年7月 |
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32 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
阿那曲唑片人体生物等效性研究 |
四川大学华西第二医院/刘宏伟/四川省科学技术厅 |
扬子江药业集团有限公司 |
2017年7月 |
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33 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究 |
郑州大学第一附属医院/刘章锁/河南省科学技术厅 |
安斯泰来制药有限公司 |
2017年7月 |
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34 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1 个月至＜4 岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性 |
复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室 |
优时比制药 |
2017年7月 |
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35 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究 |
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年7月 |
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36 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究 |
南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅 |
AbbVie Inc. |
2017年7月 |
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37 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅 |
AbbVie Inc. |
2017年7月 |
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38 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者中比较口服cMET抑制剂INC280单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验 |
广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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39 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
盐酸曲美他嗪缓释片两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验 |
首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会 |
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
2017年7月 |
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40 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性 |
中山大学附属第五医院/黄瑾/广东省科学技术厅 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年7月 |
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41 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
以安慰剂为对照评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验 |
上海市公共卫生临床中心/陈晓蓉/上海人类遗传资源管理办公室 |
山东新时代药业有限公司 |
2017年7月 |
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42 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究（肝细胞癌切除术后） |
复旦大学附属中山医院/樊嘉/上海人类遗传资源管理办公室 |
深圳市康哲药业有限公司 |
2017年7月 |
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43 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF V600 基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究 |
中山大学肿瘤防治中心/张晓实/广东省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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44 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
人类组织生物标本保存 |
中山大学附属第六医院/兰平/广东省科学技术厅 |
无 |
2017年7月 |
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45 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、Ⅱ期研究 |
河南省肿瘤医院/高全立/河南省科学技术厅 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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46 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究 |
南方医科大学南方医院/史占军/广东省科学技术厅 |
昆明贝克诺顿药品销售有限公司 |
2017年7月 |
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47 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项随机、两阶段交叉研究，评估健康受试者在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平5 mg/5 mg固定剂量复方片剂与比索洛尔5 mg片剂和氨氯地平5 mg片剂同时给药的生物等效性 |
首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会 |
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 |
2017年7月 |
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48 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究 |
福建省肿瘤医院/杨瑜/福建省科学技术厅 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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49 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
ARCHITECT CA242在研测定试剂盒评价研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/卢仁泉/上海人类遗传资源管理办公室 |
雅培贸易（上海）有限公司 |
2017年7月 |
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50 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 |
北京医院/黄慈波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司 |
沈阳双鼎制药有限公司 |
2017年7月 |
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51 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项随机、双盲、双模拟、III期临床研究，在经内镜检查确诊的胃溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性 |
首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会 |
武田亚洲开发中心私人有限公司 |
2017年7月 |
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52 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项随机、双盲、双模拟III 期临床研究，在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性 |
首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会 |
武田亚洲开发中心私人有限公司 |
2017年7月 |
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53 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 |
南京医科大学第一附属医院/殷咏梅/江苏省科学技术厅 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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54 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究 |
广东省人民医院/张晓/广东省科学技术厅 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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55 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究 |
南京医科大学第一附属医院/张缪佳/江苏省科学技术厅 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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56 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究，比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗 |
复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年7月 |
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57 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验 |
云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）/黄云超/云南省科学技术厅 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年7月 |
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58 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项比较Durvalumab治疗与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究 |
上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年7月 |
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59 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究（NEPTUNE） |
上海市胸科医院/韩宝惠/上海人类遗传资源管理办公室 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2017年7月 |
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60 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片25 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 |
吉林大学第一医院/张国成/吉林省科学技术厅 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年7月 |
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61 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
奥贝胆酸片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 |
吉林大学第一医院/张国成/吉林省科学技术厅 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年7月 |
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62 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
维格列汀片人体生物等效性临床试验 |
云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅 |
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
2017年7月 |
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63 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于厄洛替尼片（厄洛替尼150毫克片剂）和特罗凯®（厄洛替尼150毫克片剂）的单剂量、随机、开放、三周期、部分重复交叉、正式、生物等效性研究 |
徐州医科大学附属医院/章龙珍/江苏省科学技术厅 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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64 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）的有效性和安全性临床试验 |
四川大学华西医院/刘霆/四川省科学技术厅 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2017年7月 |
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65 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性 |
复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室 |
UCB BIOSCIENCES Inc. |
2017年7月 |
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66 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的有效性和安全性 |
复旦大学附属儿科医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室 |
UCB BIOSCIENCES Inc. |
2017年7月 |
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67 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF V600 基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究 |
云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）/宋鑫/云南省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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68 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究 |
南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅 |
AbbVie Inc. |
2017年7月 |
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69 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验 |
云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅 |
合肥合源药业有限公司 |
2017年7月 |
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70 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究 |
云南省中医医院/董丽春/云南省科学技术厅 |
合肥合源药业有限公司 |
2017年7月 |
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71 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验 |
江苏省中医院/刘芳/江苏省科学技术厅 |
常州四药制药有限公司 |
2017年7月 |
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72 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究 （CLASSIC研究）（第五批申请） |
常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅 |
礼来苏州制药有限公司上海分公司 |
2017年7月 |
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73 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
天津医科大学总医院/刘全忠/天津市科学技术委员会 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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74 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
苯磺酸氨氯地平人体生物等效性研究 |
首都医科大学附属北京地坛医院/李昂/北京市科学技术委员会 |
苏州东瑞制药有限公司 |
2017年7月 |
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75 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
布南色林片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者人体生物等效性试验 |
首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会 |
石家庄四药有限公司 |
2017年7月 |
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76 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学 |
北京肿瘤医院/赵军教授/北京市科学技术委员会 |
百济神州（上海）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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77 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性 |
南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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78 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在晚期黑色素瘤患者中评价HL-085的安全性和药代动力学的单臂、Ⅰ期剂量爬坡临床研究 |
北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会 |
上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司 |
2017年7月 |
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79 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的I期研究 |
北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会 |
百时美施贵宝中国投资有限公司 |
2017年7月 |
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80 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究（探索性研究） |
江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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81 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究（探索性研究） |
南京医科大学第一附属医院/王增军/江苏省科学技术厅 |
罗氏（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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82 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6 mL Hylan G-F 20（Synvisc-One®）单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究 |
东南大学附属中大医院/王宸/江苏省科学技术厅 |
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司上海分公司 |
2017年7月 |
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83 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究 |
首都医科大学宣武医院/张兰/北京市科学技术委员会 |
深圳赛保尔生物药业有限公司 |
2017年7月 |
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84 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评估使用DEFINITY®（八氟丙烷脂质微球注射液）进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验 |
首都医科大学附属北京朝阳医院/吕秀章/北京市科学技术委员会 |
兰索斯医学影像（加拿大）有限公司 |
2017年7月 |
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85 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究 |
浙江大学医学院附属第一医院/申屠建中、林进/浙江省科学技术厅 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
2017年7月 |
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86 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair®（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 |
南京医科大学第一附属医院/鲁严/江苏省科学技术厅 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
2017年7月 |
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87 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估FLUTIFORM®pMDI（2 吸，每日2 次）与舒利迭® pMDI（2 吸，每日2 次）相比治疗≥12 岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性 |
上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室 |
萌蒂（中国）制药有限公司 |
2017年7月 |
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88 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究 |
上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室 |
苏州开拓药业股份有限公司 |
2017年7月 |
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89 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
ABVD方案与标准型BEACOP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅 |
兆科药业（合肥）有限公司 |
2017年7月 |
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90 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
注射用多替泊芬光动力疗法联合经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）治疗高危性非基层浸润性膀胱癌的随机、开放、多中心、阳性平行对照试验研究 |
上海长海医院/孙颖浩、许传亮/上海人类遗传资源管理办公室 |
上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
2017年7月 |
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91 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究 |
南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
2017年7月 |
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92 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评估恩替卡韦经治HBeAg阳性患者联合胸腺法新和恩替卡韦的疗效和安全性：一项开放标签的，多中心，随机对照研究 |
上海市公共卫生临床中心/陈良/上海人类遗传资源管理办公室 |
赛生医药（中国）有限公司 |
2017年7月 |
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93 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究 |
复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室 |
礼来公司 |
2017年7月 |
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94 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性 |
湖南省脑科医院/张宏耕/湖南省科学技术厅 |
大冢制药研发（北京）有限公司 |
2017年7月 |
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95 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价右兰索拉唑（60mg QD）与活性对照药物兰索拉唑（30mg QD）相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性，以及在糜烂性食管炎已愈合的受试者中评价右兰索拉唑（30mg QD）与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究 |
长沙市第三医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅 |
武田开发中心（亚洲）有限公司 |
2017年7月 |
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96 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
苯磺酸氨氯地平片与氯沙坦钾片（50mg/100mg）联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究 |
中南大学湘雅三医院/袁洪/湖南省科学技术厅 |
北京韩美药品有限公司 |
2017年7月 |
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97 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价右兰索拉唑（30mg QD）与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病（GERD）受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究 |
长沙市第三医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅 |
武田开发中心（亚洲）有限公司 |
2017年7月 |
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98 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验 |
复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室 |
上海瑛派药业有限公司 |
2017年7月 |
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99 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
比较 |
山东大学齐鲁医院/孔北华/山东省科学技术厅 |
Janssen Research & Development, LLC |
2017年7月 |
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100 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 |
吉林大学第一医院/冯丽华/吉林省科学技术厅 |
拜耳医药保健有限公司 |
2017年7月 |
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101 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在接受口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验 |
江西省人民医院/刘精东/江西省科学技术厅 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
2017年7月 |
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102 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项评价Botulax®针剂对比BOTOX®改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室 |
秀杰股份公司 |
2017年7月 |
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103 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究（ORIENT-1） |
河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年7月 |
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104 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究 |
河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年7月 |
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105 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF 04383119）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅 |
辉瑞制药有限公司 |
2017年7月 |
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106 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式：一项在中国开展的横断面研究 |
广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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107 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标志物研究 |
河南省肿瘤医院/宋永平/河南省科学技术厅 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
2017年7月 |
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108 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究 |
山西医科大学第二医院/李兴/山西省科学技术厅 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
2017年7月 |
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109 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
瑶族封闭人群的遗传学特征 |
广西医科大学/莫曾南/广西自治区科学技术厅 |
无 |
2017年7月 |
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110 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
在中国实施的干眼横断面多中心研究（DECS-C） |
厦门大学/刘祖国/福建省科学技术厅 |
参天制药株式会社 |
2017年7月 |
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111 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
气味感知的遗传差异－表型研究 |
中国科学院上海生命基础研究院/汪思佳/上海人类遗传资源管理办公室 |
联合利华（符拉尔丁根）研发有限公司 |
2017年7月 |
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112 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
IgA肾病表观基因组关联研究 |
中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅 |
哈佛大学陈曾熙公共卫生学院 |
2017年7月 |
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113 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
中国女性光泽皮肤相关生理和分子生物学因素的探索性研究 |
上海市皮肤病医院/谭江平/上海人类遗传资源管理办公室 |
北京宝洁技术有限公司 |
2017年7月 |
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114 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
泰达国际心血管病医院生物样本库的建立 |
泰达国际心血管病医院/何国伟/天津市科学技术委员会 |
无 |
2017年7月 |
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115 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验：CATCH |
上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室 |
微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
2017年7月 |
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116 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
多中心随机、对照评价一次性血液管路用于血液净化疗效和安全性临床研究 |
北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司 |
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司 |
2017年7月 |
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117 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent® Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 |
复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室 |
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
2017年7月 |
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118 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
防宫腔粘连隔离器 |
南京医科大学第一附属医院/韩素萍/江苏省科学技术厅 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
2017年7月 |
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119 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究 |
新疆医科大学第一附属医院/曹力/新疆自治区科学技术厅 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
2017年7月 |
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120 |
国科遗办审字 |
2017（13） |
一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero®Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟（NLF）非劣效于对照产品Restylane® |
上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室 |
德国麦施制药有限公司 |
2017年7月 |
