序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质/电子

要求

备注

1

申请书

原件

1

纸质和电子

网上申报填写后，纸质盖章提交

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

2

组织机构代码证

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

3

知情同意书

复印件

1

纸质和电子

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

4

伦理委员会同意批件

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

5

采集、收集、转运合作协议文本草案
(如有合作方)

复印件

1

纸质和电子

纸质

开展采集和收集活动需提供

6

国际合作协议文本草案

复印件

1

纸质和电子

纸质

如有外方参加需提供

7

食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA）

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供

8

法律法规要求的其他材料

复印件

1

纸质和电子

纸质盖章

开展采集、收集、出口出境活动均需提交

注：申请书模版。

序号

材料名称

份数

材料要求

备注

1

申请书

1

纸质和电子

电子版网上申报填写后，纸质盖章提交

2

组织机构代码证或法人证或社会统一信用代码

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台，临床机构仅上传组长单位的证书

3

知情同意书文本

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

4

伦理审查批件

1

纸质

无需上传网上申报平台，受理时，提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件；参与单位不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交

5

采集、收集、转运合作协议文本草案

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)

6

国际合作协议文本草案

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

7

食品药品监管总局出具的临床试验批件*

1

纸质

无需上传网上申报平台，受理时提交纸质盖章复印件

8

临床机构承诺书（非组长单位）

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

9

法律法规要求的其他材料

1

纸质和电子

扫描件上传网上申报平台

*备注：按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明